식품안전근대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)에서는 기록들에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 접근성이 확장되었다. 이러한 내용과 일치되도록 기록관리에 대한 임시규칙을 확정한 후, FDA에서는 최종 규칙을 공표하는 중이다. 최종 규칙은 2012년 2월 23일에 공표된 임시적 최종규칙을 수정하지 않은 상태와 같다.
FSMA에 의하여 만들어진 연방식품약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)에 대한 개정사항에서는 다른 식품 조항들이 유사한 방식으로 영향을 받게 될 가능성이 있다는 타당성을 FDA가 가지고 있을 때, 구체적인 특정 식품조항과 관계된 기록들 이외의 것들에 대해서까지 FDA의 접근을 허가해준다. 게다가 FSMA 개정안들은 FDA가 사람들과 동물들에 심각한 부작용이나 사망을 초래할 수 있다는 타당한 개연성이 있는 식품 조항과 관계된 기록들에도 접근할 수 있도록 허가하고 있다. FDA의 기록접근 및 기록관리 요구사항들은 2002년 바이오테러법(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)에 의하여 만들어진 DF&C 법에 대한 개정안에서 처음으로 만들어진 것이다. 기록에 대한 접근을 확장하는 것에 대한 인가는 인간과 동물에 대한 식량공급과 관계있는 안전 문제들에 대응할 수 있도록 FDA의 역량을 향상시키기 위하여 고안된 것이다.
FDA에서는 안내문서(FDA Records Access Authority under Sections 414 and 704 of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act)를 또한 제작하고 있다. 이 안내문서는 2012년 2월 23일에 발간된 초안을 약간 수정하여 보완한 것이다. 이 안내문서에 대한 의견은 지금도 접수되고 있다.
FDA에서는 “Why You Need to Know About Establishment, Maintenance, and Availability of Records―Small Entity Compliance Guide”이란 제목의 안내문서도 제작하고 있다. 이 안내문서는 2004년 12월에 발행된 자료를 업데이트 한 것이며, 이것에 대한 의견들도 현재 접수 중에 있다.
***제공일자 : 2014. 4. 3
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